Dispositivo Medico Software
per la gestione di pazienti affetti
da patologie reumatiche

Cos'è iMonitor?

Sviluppato da Kelyon per Pfizer, iMonitor è un'applicazione web-based classificata come Dispositivo Medico Software e marcata CE che consente al reumatologo di monitorare da remoto lo stato di salute dei pazienti affetti da artrite reumatoide (RA), spondilite anchilosante (AS) e artrite psoriasica (PsA), grazie ad un sistema di generazione di avvisi unico nel settore.

iMonitor è stato ideato e sviluppato con l'obiettivo di:

  • Migliorare la gestione del paziente affetto da artrite reumatoide e spondiloartriti;
  • Favorire la comunicazione tra reumatologo e paziente, sia durante le visite di controllo che nei periodi fra esse;
  • Ottimizzare la frequenza delle visite di controllo sulla base dei parametri valutati dal paziente.

COME FUNZIONA?

La piattaforma consente di creare un canale diretto di comunicazione fra reumatologo e paziente in aggiunta alle tradizionali visite di controllo con un sistema di generazione di avvisi unico nel settore tramite i seguenti passaggi.

Il Reumatologo

  1. Crea il profilo paziente
  2. Seleziona i questionari PRO (Patient Reported Outcome) e stabilisce i valori soglia per la generazione di allarmi;

Il Paziente:

  1. Compila i PRO a intervalli regolari che gli vengono inviati;

Il sistema avvisa il reumatologo quando I valori soglia vengono ripetutamente superati e quando il paziente salta la compilazione dei PRO.

ASPETTI INNOVATIVI:

iMonitor è basato sull'innovativa integrazione di due importanti algoritmi:

  1. Un algoritmo medico per la valutazione dei parametri dell'attività di malattia sulla base dei dati inseriti dal paziente e l'eventuale generazione di segnali di allarme al superamento dei valori soglia preimpostati dal reumatologo (unico nel settore);
  2. un algoritmo per l'inserimento dei dati da parte del paziente, validato dal punto di vista medico, per rispecchiare fedelmente la trasposizione in formato elettronico dei questionari cartacei (PRO - Patient Reported Outcome).

Infine, iMonitor è anche caratterizzato da un'interfaccia intuitiva e semplice da usare che rispetta le normative Europee e locali sulla riservatezza dei dati dei pazienti registrati e crea una forte interazione tra i medici e i loro pazienti

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IL PROGETTO 

Il Dispositivo Medico Software è stato sviluppato per Pfizer nel 2014 e Kelyon ha gestito interamente il progetto, a partire dalla progettazione e dal design dell'applicazione we-based.

Kelyon ha gestito il progetto dello Stand alone Software Medical Device iMonitor nelle sue diverse fasi, partendo dalla progettazione dell'applicazione.             

Kelyon si è interessata dell'analisi e della gestione del rischio, fase che consente l'identificazione del rischio legato all'utilizzo e la classificazione secondo il livello associato al fine di attuare le procedure di valutazione della conformità previste per ciascuna classe.

I dispositivi medici sono classificati in quatto classi di rischio crescente; iMonitor appartiene alla Classe I: "dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi".

Una volta terminata la fase di vero e proprio sviluppo del software, Kelyon ha dato il suo supporto nella fase di Validazione, che prevede una verifica da parte dell'intended user, ovvero il medico, della rispondenza ai requisiti medici e del funzionamento delle formule e degli algoritmi sottostanti dal punto di vista scientifico.

In seguito Kelyon ha collaborato con il cliente per l'ottenimento della marcatura CE del dispositivo, successivamente implementando la Versione Master in inglese e la successiva gestendo la localizzazione del software per l'adattamento ai vari paesi in cui è stato diffuso.

Kelyon è inoltre responsabile dei servizi di assistenza post sviluppo e installazione dell'applicazione che prevedono il Cloud Hosting dell'applicazione e dei relativi dati, servizi di supporto agli utilizzatori tramite Help Desk, Vigilanza, svolgendo un insieme di attività volte ad aiutare l'utente nell'uso dell'applicazione, Maintenance e Gestione delle nuove versioni del software, quando necessario, attraverso il processo di change management.

Per tutte queste fasi massima attenzione è stata posta alla sicurezza e alla privacy dei dati, i quali risultano essere "sensibili", in conformità con le normative vigenti in materia di protezione dei dati.

www.imonitor-med.co.uk